Hol vannak az élettudományi cégek a koronavírus idején?

A karácsonyi időszak mindig a várakozásról szól. Nincs ez másként a jelenlegi pandémiás helyzetben sem, amelyben az egész világ annak a bizonyos vakcinának a megszületésére vár. Azonban egy orvosi vakcinát fejlesztő biotech startupnak sok egyéb körülménnyel is meg kell birkóznia. Online kerekasztal beszélgetés keretében a biotech és medtech cégek életcikluairól, eltérő tőkeigényeiről és termékfejlesztési módszereiről beszélgettünk dr. Szigeti Krisztiánnal, a Kinepict Health Kft. ügyvezető alapítójával.

A gyors növekedésű technológia fejlesztést megvalósító vállalatok (tech startup) körében népszerű lean startup vagy blitzscaling módszer az orvostechnológiai fejlesztést megvalósító vállalatok (biotech és medtech startup) építésénél nem alkalmazható közvetlenül. Ennek az az oka, hogy a medtech startupok által leggyorsabban elkészíthető első működő prototípus (MVP) kifejlesztése is több éves kutatást és fejlesztést igényel, amit jelentősen megnehezítenek a klinikai vizsgálatok és a szabályozások által állított akadályok – véli dr. Pintér Attila, tőkebefektetési szakjogász.

A legtöbb biotech és medtech befektető számára kezdetben a legfontosabb – a gyógyszer vagy eszköz alaptechnológiája és biológiai hatásmechanizmusa.

A biotech, medtech és pharma – összefoglalóan élettudományi – és a klasszikus tech startupok építkezésénél bár találhatunk párhuzamokat is, ennek ellenére kulcsfontosságú különbségek vannak közöttük.

Először is az élettudományi startupok tipikusan valamilyen gyógyászati termék(ek)et, gyógyszer(eke)t fejlesztenek, amelyek szigorú előírásokhoz kötött tesztelésen kell, hogy átessenek a piacra jutás előtt. Ebből pedig következik az, hogy az élettudományi startupok teszteléséhez szükséges kezdeti tőke összege magas, amely nagyságrendekkel meghaladhatja azt, ami egy tech vállalkozás elindításához szükséges. Ezen felül pedig a béta tesztelők és a kezdeti fogyasztók visszajelzése hiányában az élettudományi vállalkozásoknak még a gyógyszerészeti termékek megismételt és új teszteléseknek való alávetésével is meg kell küzdeniük. A biotech- és pharma vállalkozásoknak ez a típusú validálás különösen nehéz a jogszabályok által megkövetelt adatok mértékének köszönhetően.

Nagy különbség továbbá az élettudományi és a tech startupok építkezését tekintve, az előbbiek bevételi forrásainak lépcsőzetessége. dr. Szigeti Krisztián véleménye szerint a korai felhasználók, akik klinikai kutatók, szakterületük innovátorai gyakran kutatási, pályázati pénzből vásárolják meg a startup cég termékeit saját tudományos kutatásaikhoz, vagy eseti off-label használathoz. Második lépcsőben a felhasználók gyakran az adott klinikai beavatkozást biztosító finanszírozásából gazdálkodják ki a termék megvásárlását, vagyis az ellátás gazdaságoságának javulása ad alapot a termékbeszerzésre. Amikor pedig már megvannak az átfogó nemzetközi klinikai tanulmányok és ajánlások a termék klinikai használatára, valamint a megfelelő egészséggazdasági modellek, akkor kerülhet sor arra, hogy akár biztosítók is befogadják a diagnosztikai vagy terápiás módszert és ennek alapján térítsék meg a felhasználóknak – akik ekkor már nem csak a korai felhasználók szoktak lenni – a cég termékének beszerzését a klinikákon.

Úgy tűnhet, hogy egy korai fázisban lévő élettudományi startupnak szinte mindenben nehezebb, mint egy klasszikus tech startupnak. dr. Szigeti Krisztián szerint azonban fontos megemlíteni, hogy ezen ötletek gyakran alapkutatáson nyugszanak, és a feltalálók gyakran ilyen kutatások során jutnak el egy ún. prototípusig. Azonban az élettudományi startupoknak nagy előnyük lehet, hogy nem kell tartaniuk a „copycat” vagy a lassú haladású versenytársaktól, ha kellő időben megszerzik az oltalmi tanúsítványokat, így a kizárólagossági időszakban védelmet élvezhetnek. A Kinepict Health Kft. ügyvezetője úgy látja, hogy az oltalmi tanúsítványok megléte csak az életciklus elején elégséges. Ha lemásolják a terméket, a konkurenciának is meg kell szerezni a CE/ISO minősítést, valamint elvégezni az ehhez szükséges klinikai vizsgálatokat. Ez azonban minden vetélytársnak időbe kerül és jelentős orvosi és technológia kockázatot jelent. A nagyobb cégeknél egy teljes fejlesztési, engedélyezési és piacra viteli termékciklus legalább 5-15 év, emiatt a kisebb élettudományi cégeknek jelentős mozgásterük van.

A biotech és medtech startupok profitábilissá válásához azonban hosszú út vezet, amelyet magas burn rate és tőkeintenzitás jellemez. Ezért ezen projektek finanszírozása leginkább a kockázati tőkebefektetések illikvid természetével és ütemezésével hangolhatók össze: ugyanis a biotech vagy medtech startupok tipikusan több körben igényelnek kiegészítő finanszírozást, hogy a drága klinikai vizsgálatokat el tudják végezni. Mivel a gyógyszerfejlesztéseket jelentős mértékű kockázat övezi, így a biotech startupokra nagy nyomás helyeződik a megfelelő befektetők megtalálásakor. Viszont azok a befektetők, akik hajlandók kockáztatni és megértik a korai szakaszban lévő élettudományi befektetések aszimmetrikus megtérülését, úgy az egyes biotech vagy medtech befektetés sikere ellensúlyozhatja a hosszú illikviditással járó kockázatokat. dr. Szigeti Krisztián szerint azonban alapítóként fontos azzal számolni, hogy a piaci alapok életciklusa gyakran rövidebb, mint a termék fejlesztéshez és piacra vitelhez szükséges idő, így a cégek számára számottevő kockázatot jelenthet a nem megfelelő befektető kiválasztása vagy a különböző fázisban belépő befektetők elvárásainak kezelése és menedzselése.

Az utóbbi években azonban átfedés jelent meg a medtech és tech szektorban is, főként a digital health területén, így a tech és a medtech közötti határvonal elmosódni látszik. A szakember úgy gondolja, hogy ennek az egyik megjelenési módja az az üzleti modell, hogy egy elsősorban adatfeldolgozást fejlesztő startup, amely okos eszközök adatai alapján életmód tanácsot ad, vagy korai betegség diagnosztika szükségességére figyelmeztet (B2C), egy – szabályozás szempontjából – nem MedDev eszközt fejleszt tovább orvostechnikai irányba (B2B). Persze ehhez el kell végezni a megfelelő klinikai vizsgálatokat is, azonban a piaci bevételek és a felhasználói adatok csökkentik az engedélyezési és a fejlesztési kockázatot. De ez az eltérő vásárlói attitűdök és értékesítési csatornák miatt jelentős kockázatot is jelenthet a fejlesztő cégnek.

Az átfedések ellenére úgy gondoljuk, hogy ezen folyamat nem fog drasztikus változást eredményezni a startupok életciklusában, hiszen a biotech- és medtech startupok világa lényeges eltérést mutat, mind a szabályozás, mind a finanszírozás terén, kijelenthető ugyanis, hogy az élettudományi startupok a vállalkozások világában egy markánsan eltérő csoportnak számítanak.